直挂云帆济沧海 ——华药集团“迅可”精神之责任担当-
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直挂云帆济沧海 ——华药集团“迅可”精神之责任担当

2022/3/2 16:45:39
来源:人民数字联播网 作者:权伟娜



“让我们共同开启奥木替韦单抗注射液的上市之门,祝愿奥木替韦单抗注射液早日打开市场,为实现2030年消除人间狂犬病做出更大贡献!”

2月12日,石家庄太行国宾馆内高朋满座,在各位嘉宾的共同见证下,华北制药召开奥木替韦单抗注射液发布会,宣布产品正式上市。

新年伊始,华北制药传来喜讯:该公司研发17年之久的国家一类新药基因重组抗狂犬病毒抗体——奥木替韦单抗注射液(商品名:迅可)成功获批,正式拿到《药品注册证书》,成为国内首家、世界第三家使用基因重组技术生产狂犬病毒单克隆并实现产业化的企业。17年磨一剑,华北制药秉承“一切为了人类健康”的初心使命,毅然扛起做大做强生物制药的大旗,为中国乃至世界彻底消灭狂犬病做出了积极贡献。

梅花香自苦寒来

致死率几乎100%,在100多个国家和地区流行,我国病例数连续多年位居全球第3名……长期以来,狂犬病以其“易致病率、高死亡率”让人们谈之色变,避恐不急。资料显示,狂犬病全球年死亡例数约59000例,是致死人数最多的动物源性传染病,亚洲的狂犬病病例数居全球首位,我国狂犬病死亡人数连续多年居法定传染病死亡人数前5位,且患者多集中在农村边远地区。

亲眼见证过狂犬病患者的发病惨状,魏敬双的心里久久不能平静。“创新药研制非常不容易。国外有‘两个15’的说法,意思是需要15年时间,投入15亿美元,并且还要冒着失败的风险。对我们来说,开弓没有回头箭。”2004年,作为该产品研发项目负责人,魏敬双从立项开始,就开启了“5+2”“白+黑”工作模式,将几乎所有工作时间都用在了这“一件事”上。很多人会觉得枯燥、难熬,但魏敬双不那么认为。“当你觉得自己做的事情有意义,你就会坚持做,并负责到底。我们团队的信心也在不断取得新成果中与日俱增。”

梅花香自苦寒来。从手里仅有的基因序列开始着手,到动物实验、药理分析,魏敬双和团队成员撰写了如小山般的各类提交药审中心的申报材料、补充资料,历经1期临床、2期临床、3期临床等各个阶段。在最终获批的关键时间段,大家日夜紧盯,终于在17年后拿到获批文件。“立项时我36岁,今年就要退休了。一辈子干成一件事,我觉得非常值!”魏敬双欣慰地说。

吹尽狂沙始到金

“奥木替韦单抗注射液的成功上市势必为华北制药转型升级,特别是生物药板块快速发展带来强劲动力。我们有信心将其做大做强,为企业发展注入新动能。”集团党委书记、董事长、总经理张玉祥表示,“十三五”末,公司生物药占医药工业比重约为15%,到“十四五”末将力争达到30%以上,奥木替韦单抗注射液无疑将是一颗“重磅炸弹”。

根据专业测算,奥木替韦单抗注射液成功上市将为华北制药带来10亿元以上销售收入,其升级产品——狂犬抗体组合制剂Ⅱ期临床试验目前接近完成,作为“拳头产品”的贡献率将实现逐年攀升。在17年的研发过程中,华药集团各单位各部门给予大力支持,公司上下寄予厚望,从人员、资金、设备、生产各方面最大限度优先保证,开通审批“绿色通道”,保障各项研发需求,助力产品获批,为企业转型升级,获取未来竞争新优势提供了有力支撑。

近年来,华北制药大力发展生物药,生物药板块已形成上市一批、发展一批、储备一批的良好格局,其技术能力和发展规模居河北首位、国内前列。2021年,华北制药生物药板块实现收入16.18亿元。其中,重组乙肝疫苗收入占据国内市场第一位。作为华药完全自主知识产权的拳头产品,奥木替韦单抗产品上市对于公司壮大生物药产品集群,形成生物药领航企业发展新格局的作用将是巨大的。

悬壶济世救苍生

“奥木替韦单抗注射液的问世对业界的影响将是颠覆性的。”“狂犬单抗不仅产品质量更稳定均一,而且能打破血液来源受限造成的市场空缺,挽救更多生命。”“我们大家非常期待,感谢华北制药!”……2020年4月,华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液完成Ⅲ期临床试验。同年9月,公司召开“迅可”品牌发布会,在业内引起强烈反响。

据悉,现在临床所用的狂犬病被动免疫制剂主要有两种,一种是马血清制品,另一种是人血浆制品。马血清制品价格便宜,但有可能引起过敏反应、副作用大,现在已经很少应用了。而人血浆制品,是通过给献浆员反复接种狂犬病疫苗,抽取他们的血浆,把很多人所献的血浆集中到一起,提取其中的免疫球蛋白制备出来的。奥木替韦单抗则为基因重组技术生产,可实现规模化生产,彻底解决血源病毒潜在污染问题。业内人士表示,奥木替韦单抗问世如同原子弹对比之前的土枪土炮,数码相机对比胶片相机,其影响将是颠覆性的。

“奥木替韦单抗是我国在狂犬病防控领域批准的第一个基因工程全人源单克隆抗体,也是我国在抗感染领域正式批准上市的第一个单克隆抗体,这对血源生物制品具有升级换代的重要意义。”股份公司副总经理、新药公司总经理高健表示,每年中国4000万人被猫狗等动物咬伤,1600万人接种狂犬病疫苗,这其中至少一半的人需要使用被动免疫制剂,作为免疫球蛋白的替代产品,奥木替韦单抗将起到重要的引领效应,对血源特免制剂的迭代升级树立典范。

风帆劲满海天阔,俯指波涛更从容。秉承“一切为了人类健康”初心使命,华北制药将以奥木替韦单抗注射液上市为契机,奋发作为,扛起“消灭人间狂犬病”的大旗,为中国乃至世界狂犬病防控事业做出积极贡献。

编辑:高斯文

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